BSI expide su certificado MDR número 1000
Fecha: 07 de julio de 2023
BSI ha alcanzado un hito importante al expedir su certificado número 1000 de la normativa sobre productos sanitarios (MDR). Este logro supone más del 30% de todos los certificados emitidos por los 38 organismos notificados que operan en este campo y se han concedido a fabricantes de 40 países, la mayoría de ellos a fabricantes de EE.UU., Reino Unido y China.
El Dr. Michael Weissig, Global Managing Director Medical Devices de la división Regulatory Services (RS) de BSI, ha declarado: "Este logro es un testimonio de la confianza que el sector de los productos sanitarios deposita en BSI". Su compañero Haydar Jaafar, Operations Delivery Director de la misma división, añadió: "Este logro pone de relieve el extraordinario rendimiento de todos los trabajadores de BSI. Su dedicación ha permitido a BSI alcanzar este éxito".
Con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea, todos los productos sanitarios nuevos, así como los certificados anteriormente con arreglo a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) y la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), deben cumplir los requisitos del MDR para poder comercializarse en la Unión Europea (UE). El proceso de solicitud de MDR es más extenso y riguroso que sus predecesores, ya que abarca todo el ciclo de vida del producto y se han introducido varios requisitos nuevos en ámbitos como la evaluación clínica, la vigilancia posterior a la comercialización, el etiquetado, incluidas las tarjetas de implante, y la trazabilidad.
El certificado MDR número 1000 de BSI fue emitido a Xiros Ltd para un producto implantable de clase III, marcando un logro excepcional en la industria. Este hito pone de relieve la misión de BSI para garantizar el acceso oportuno al mercado de productos sanitarios seguros para los pacientes europeos y de otros países, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de cumplimiento normativo.
La Dra. Suzanne Halliday, Vice President of Regulatory, ha destacado el considerable esfuerzo que han requerido las evaluaciones de conformidad con el MDR: "Felicito a mis compañeros por haber alcanzado este notable hito y me siento orgullosa de su dedicación y duro trabajo. Nuestro personal ha tenido que conocer y evaluar una nueva normativa en un entorno normativo en constante evolución, en el que se publican nuevas orientaciones a un ritmo vertiginoso". Mientras celebraba este logro, el Dr. Jayanth Katta, Head of the Medical Devices Notified Body, añadió: "El hito es aún más significativo teniendo en cuenta que el enfoque del Organismo Notificado cambió al trabajo MDR solo después de la fecha de aplicación del MDR en mayo de 2021. Hasta entonces, BSI estaba muy centrado en ayudar a sus fabricantes a completar el trabajo en virtud de las Directivas, incluidas las renovaciones anticipadas de sus certificados de Directiva."
Para mitigar la escasez de productos sanitarios, la UE ha ampliado el periodo de transición del MDR hasta 2027 o 2028, dependiendo de la clase del producto sanitario. Sin embargo, teniendo en cuenta el importante trabajo que conlleva el proceso de certificación, BSI insta a los fabricantes a no retrasar sus solicitudes y planes de presentación. Una acción rápida ayudará a cumplir con el MDR y a satisfacer la demanda de productos sanitarios esenciales.
BSI sigue liderando las evaluaciones de conformidad con los rigurosos requisitos del MDR. Al respaldar el proceso de certificación, BSI ayuda a los fabricantes a superar con éxito el periodo de transición ampliado, al tiempo que salvaguarda la disponibilidad de los productos sanitarios.
Además de estos certificados MDR, BSI ha emitido más de 70 informes de opinión de organismos notificados en virtud del artículo 117 del MDR. BSI también ha realizado avances significativos en el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) mediante la emisión de más de 220 certificados IVDR, lo que supone aproximadamente el 50 % del total de certificados IVDR, más que cualquier otro organismo notificado designado en virtud del IVDR.
